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法商学院

近期重要医药政策解读

课时:0学时

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????? 本期讲座内容要览:


????? 1. 2017年中共中央办公厅和国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》解读

????? ?主要内容:

????? 改革临床试验管理,确保临床试验科学、规范、真实

????? 加快临床急需药品和医疗器械的上市审评速度,解决公众用药需求

????? 鼓励创新,推动中国医药产业健康发展

????? 全面实施上市许可持有人制度,加强药械全生命周期管理

????? 提升技术支撑能力,全力为创新服务

????? 加强组织领导,以法治思维和法治方式推动改革真正落地


????? 2.2017年国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》解读


????? ?主要内容:

????? 规定了大型医用设备配置许可的法定条件、实施部门等内容,并规定大型医用设备目录由国务院部门提出、报国务院批准后执行

????? 强化了许可后的监督管理,规定由卫生计生主管部门对大型医用设备的使用状况进行监督和评估,发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形,要立即纠正、依法处理,并增设了相应的法律责任

????? 将医疗器械临床试验机构的资质管理由许可改为备案,并增加医疗器械经营企业、使用单位的免责情形。

????? 3.2017年国家食品药品药品监督管理总局《总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》解读


???? ?主要内容:

????? 落实持有人法律责任

????? 整合技术资源,促进专业化规模化生产

????? 允许持有人自行或委托销售药品

????? 允许持有人多点委托生产

????? 持有人应开展药物警戒和年度报告


本次讲座的具体事宜如下:
主题 : 近期重要医药政策解读

时间 : 2017年10月20日下午14:00-17:00

地点 : 北京市海淀区花园北路 35 号健康智谷 2 层365bet吧_365bet可以买三串一吗_365bet邮箱验证

范围 : 报名限于医药健康行业等相关人士

手机 : 13911364837(祝律师)

主办 : 至瑾律师事务所、至瑾法商学院

报名链接:http://event.51bmb.com/event/545ko132c37

主讲人 : 李岑岩律师

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律师、医生、诗人

中国社会科学院法学专业

365bet吧_365bet可以买三串一吗_365bet邮箱验证创始人

中国非公立医疗机构协会法务部主任

中欧国际医院管理技术研究院特聘教授

《 CCTV12- 法律讲堂》嘉宾律师

清华大学法学硕士联合导师
北京大学谈判协会指导老师

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